Die Quality Metrics Initiative der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur risikobasierten Inspektionsplanung geht in die entscheidende Phase. Labore sind direkt davon betroffen. Nach einer zunächst freiwilligen Phase beginnt die verpflichtende Übermittlung der Quality Metrics bereits in 2018. Noch beobachtet die EMA die Entwicklung. Die Frage ist nur: Wie lange noch?

Kennen Sie schon IOOSR? Nein? Dann wird es höchste Zeit…

Sie kennen Out-of-Specification (OOS), Out-of-Expectation (OOE) und Out of Trend (OOT). Aber IOOSR? Diese Abkürzurg steht für “Invalidated Out-of-Specification Rate” und ist neben der Lot Acceptance Rate (LAR) und der Product Quality Complaint Rate (PQCR) eine der drei Kennzahlen im Rahmen der „FDA Quality Metrics Initative“. Berechnet wird diese, indem die Anzahl der OOS-Resultate für Fertigwaren, APIs und Stabilitätsprüfungen, die aufgrund eines Laborfehlers für ungültig erklärt wurden, in Relation zur Gesamtzahl der Chargen (lots) gesetzt wird. Im Klartext bedeutet das, dass eine der regelmäßig mit Monatswerten an die FDA berichteten Kennzahlen aus dem Labor stammt. Diese Tatsache zeigt die wichtige Rolle der Labore im Rahmen des Qualitätsmanagements und wird das Labor noch weiter in den Fokus von Aufsichtsbehörden und des Managements rücken.

Wann geht es wirklich los?

Nach mehreren Jahren des Erforschens und Testens geht es ab 2018 nun offiziell los. Grundsätzlich ist die Initiative nicht neu. Bereits im Jahr 2002 hat sich die FDA konkretere Gedanken hierzu gemacht. In den letzten 5 Jahren hat die Initiative jedoch spürbar Fahrt aufgenommen: 2013 veröffentlichte die FDA eine Notiz, um das Thema zu erkunden. Dabei ging es ursprünglich um Kennzahlen, die auch Patienten und Ärzte als Qualitätsindikator nutzen könnten. Es folgten im Juli 2015 und zuletzt im November 2016 „Draft Guidance-Dokumente“. Im letzten Entwurf sind nun nur noch drei der ursprünglichen vier Metrics enthalten, wodurch der Berichtsaufwand reduziert werden soll. Nach einer kurzen freiwilligen Testphase soll dann das Programm in 2018 mit verpflichtender Berichterstattung der Kennzahlen starten.

Wird die European Medicines Agency (EMA) nachziehen?

Unserer Einschätzung nach wird die EMA vermutlich eher früher als später nachziehen. Aktuelle Äußerungen lassen dies zumindest stark vermuten. Bisher ist die EMA zwar noch der Auffassung, dass das Risikoniveau eines Werkes allein durch Inspektionen adäquat eingeschätzt werden kann. Jedoch haben regelmäßig übermittelte Quality Metrics den deutlichen Vorteil, dass die Behörden früher eingreifen können – falls sich in den übermittelten Kennzahlen ein Handlungsbedarf erkennen lässt. Die EMA beobachtet die Entwicklung der Quality Metrics Initiative jedenfalls sehr genau, wie man auch an der gerade erst veröffentlichen „Perspective on Quality Metrics“ erkennen kann. In dieser Veröffentlichung bekräftigt sie zwar ihre bestehende Vorgehensweise, zeigt sich aber sehr interessiert daran, den Verlauf der Entwicklung mitzugestalten. Spätestens wenn die FDA in zwei bis drei Jahren positive Erfahrungen aufzeigen kann, wird die EMA wahrscheinlich nicht mehr darum herumkommen, nachzuziehen. Diese Entwicklung könnte aber auch wesentlich schneller ablaufen, da die FDA und die EMA ihre Zusammenarbeit auch unabhängig von dieser Thematik bereits intensivieren, wie sich gerade erst mit der am 2. März 2017 beschlossenen Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen der EMA und der FDA gezeigt hat.

Implikationen für Labore

Labore sollten sich schon jetzt auf die Berichterstattung der Kennzahlen vorbereiten. Sofern die Kennzahlen nicht schon regelmäßig erhoben werden, muss die entsprechende Infrastruktur hierfür geschaffen werden – und zwar mit ausreichender Vorlaufzeit zum Start der Initiative. Noch viel wichtiger ist jedoch, dass im Vergleich zu anderen Pharmaunternehmen schlechte Werte zu einer höheren Inspektionshäufigkeit führen können. Daher ist es wichtig, sich schon vorab mit anderen Laboren zu messen, um zu erkennen wo man im direkten Vergleich mit diesen steht und bei Bedarf daran zu arbeiten, den IOOSR-Wert zu verbessern. Und dieser Aufwand lohnt sich, da IOOSR Laborkapazitäten unnötig binden und die Vorbereitung von zusätzlichen Inspektion bzw. in kürzerem Abstand erhebliche Kapazitäten in Anspruch nimmt.

Geniu’s Leistungen im Bereich Quality Metrics

  • Aufbau eines zuverlässigen Kennzahlensystems – nicht nur für IOOSR – sondern auch für das Management eines Labors als Ganzes

  • Vergleich („Benchmarking“) mit anderen Laboren in Bezug auf den IOOSR (und im Bezug auf alle anderen Kennzahlen im Labor)

  • Optimierung der Laborabläufe, um den IOOSR zu verbessern

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